2月5日，药监局发布2023年度医疗器械注册工作报告。报告显示，2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

         医疗器械注册工作情况

医疗器械监管法规制度体系更加完善，创新医疗器械质量数量实现双丰收，服务国家重大战略稳步实施，常态化疫情防控保障有力，医疗器械注册备案管理水平显著提升，医疗器械临床试验管理力度继续加大，医疗器械标准质量不断提升，医疗器械分类管理扎实推进，医疗器械唯一标识工作有序开展，监管科学研究工作成果显著，医疗器械技术审查能力持续提升。

       医疗器械注册申请受理情况

2023年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，与2022年相比增加25.4%。

        医疗器械注册审批情况

2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。其中，首次注册2728项，与2022年相比增加9.1%。延续注册4788项，与2022年相比减少8.2%，连续两年减少。变更注册4697项，与2022年相比增加11.2%。2023年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书287项。

           创新医疗器械等产品注册审批情况

2023年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。

从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%，但与2022年相比有所下降。

           其他注册管理情况

　     境内第二类医疗器械注册审批情况

2023年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项，与2022年相比增加2.1%。其中，首次注册13952项，与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。延续注册9437项，与2022年相比减少11.3%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的28.1%；变更注册10195项，与2022年相比增加14.3%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的30.4%。

        第一类医疗器械备案情况

2023年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2453项，与2022年相比增加21.2%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量25681项，与2022年相比减少9.9%。此外，2023年各省取消第一类医疗器械备案9876项。其中江苏、山东、广东、浙江、湖北是第一类备案数量前五的省份。

      变更备案情况

2023年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案6352项，与2022年相比增加17.8%。其中，境内第三类医疗器械变更备案4443项，进口第二类、三类医疗器械变更备案1909项。各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案15583项，与2022年相比增加33.9%。

　　 医疗器械临床试验机构备案情况

自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1340个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2022年增加13.8%。其中广东、山东、江苏、河南、浙江临床试验机构备案数量居全国前五名。

（责任编辑  TN0003）